Принципиально новый протез клапана сердца был разработан в кемеровском НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний, который, напомним, является участником НОЦ «Кузбасс». Научный руководитель проекта – академик РАН Леонид Барбараш.
Изделие, в основе которого лежит стентоподобная конструкция, в первую очередь ориентировано на снижение рисков открытой операции на сердце. Оно предназначено для повторной бесшовной имплантации пациентам, ранее уже перенесшим протезирование сердечного клапана, в первую очередь – пожилым.
Через 6-15 лет однажды имплантированные биопротезы приходится менять, и эти повторные операции довольно травматичны. Новую же модель можно будет устанавливать методом «протез в протез», без удаления прежнего. Это существенно сократит не только время операции, но и риски для пациента. Кемеровский биопротез станет первым изделием такого рода в области кардиохирургии не только в России, но и в мире.
Группа исследователей, трудившихся над его созданием, объединила инженерных специалистов, врачей-хирургов, производителей и ученых. Благодаря этому были учтены разносторонние аспекты: клинические, прочностные, вопросы безопасности и др.
Прежде, чем новое медицинское изделие разрешат применять у людей, оно должно пройти доклинические испытания на животных. Команда специалистов НИИ КПССЗ приступила к ним полтора года назад. Для участия в эксперименте были отобраны крупные лабораторные животные – овцы. Трем из них повторное протезирование сердечного клапана новым биопротезом было проведено ранее. Четвертую овцу ввели в эксперимент в начале августа. Все операции выполнялись в экспериментальной операционной, в условиях, максимально приближенных к вмешательствам на человеческом сердце.
К настоящему времени два животных уже выведены из эксперимента. Специалисты подтвердили надежную фиксацию и приживаемость разработанной конструкции, а также ее хорошие функциональные характеристики. В частности, в ходе оценки долговечности нового изделия было показано его безопасное функционирование в течение 200 млн циклов «открытие-закрытие». Это эквивалентно пяти годам работы в организме человека.
Завершить эксперимент планируется до конца текущего года. После чего разработка кузбасских ученых будет отправлена в Росздравнадзор РФ – для прохождения сертификации и получения допуска на проведение клинических исследований с участием человека. В дальнейшем оно будет запущено в серийное производство. Реализовывать новые биопротезы предполагается в России и странах СНГ.